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抗癌新藥,中國“智造”

--PharmaSuite MES助力生物製藥企業打造高效、合規的PD-1藥品工廠

供稿:羅克韋爾自動化(中國)有限公司 2020/12/28 18:17:22

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  • 關鍵詞: MES 生物製藥 抗癌
  • 摘要:經過對多家MES系統功能及應用經驗的綜合比較,該企業最終選擇了羅克韋爾自動化的FactoryTalk ® PharmaSuite ® MES解決方案。這一方面基於PharmaSuite在全球製藥行業MES的翹楚地位,另一方面,本地化專業的項目顧問和實施團隊也是最終獲得客户青睞的關鍵。

背景

為了使高品質的PD-1創新藥更快實現臨牀患者獲益,越來越多的生物製藥企業選擇利用自動化、信息化和智能化技術,加快藥品的研發、生產和商業化進程。

某生物科技公司作為中國生物製藥行業的領軍企業,專注於創新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。該企業對標全球生物製藥頂級製造水平,積極佈局建設新的工藝開發和生產基地,以期將自主研發、本土生產的創新抗癌藥品帶給中國乃至全球患者。

秉持高質量、高科技的建設理念,新基地積極引入信息化和智能化系統,力求實現生產工藝的無紙化、電子化管控,解決傳統紙質管控的缺陷,保障實時數據的完整性,在提升質量、效率和合規性的同時,為國內日趨嚴格的監管要求做好充分準備。為此,該企業希望尋找到一個國際化且在製藥行業應用成熟的製造執行系統(MES)平台來部署新基地和全球工廠。為保障項目的順利實施,具備本地化且經驗豐富的專業顧問團隊和實施團隊也是企業在選擇MES合作伙伴時考量的重點。

挑戰

在複雜的生物製藥工藝過程中建立信息化並非易事。生物藥的生產不但與汽車、電子等離散製造業有着本質的不同,與即便同屬於製藥領域的化學制藥也有着很大的差異。生物製藥通過細胞生產藥品,而細胞本身具有活性,且生物製劑的結構通常幾百倍於化學藥。這一特點決定了生物製藥的生產質量和工藝發展過程更加難以控制。生物藥的穩定質量產出,需要更嚴密的過程管理和生產管控,對MES系統也提出了更高的要求。

結合新基地的建設進度和需求,該企業計劃首先完成一期工廠稱量中心的MES系統建設,隨後陸續完成工廠的整體MES平台部署。

在稱量環節,由於生物藥的生產週期較長,批記錄追蹤複雜,排產和領料存在困難;此外,藥品生產中涉及的物料繁多,稱量和物料管理工作量極為繁重。基於上述業務痛點,該企業希望通過MES系統,在物料管理和稱量配料過程中形成完整的批記錄追蹤、追溯,自動生成每日的生產指令和領料計劃,並實現集中稱量和物料的全流程、電子化管理。

解決方案

PharmaSuite針對製藥行業的工藝特點,配備了強烈行業屬性的功能模塊,可以幫助企業快速建立起MES應用。PharmaSuite支持無紙化生產,批次記錄以及工廠車間的標準操作步驟和設備日誌等文檔都無需使用紙張。此外,PharmaSuite能夠幫助企業強制執行流程和規範、縮短檢查批次報告所需的時間並減輕複核的工作量,降低企業的合規性成本。

一期MES項目覆蓋了新工廠生物培養車間稱量中心,系統功能包括數據管理、配方管理、工單管理、原液稱量配料、原液投料和車間物料管理。PharmaSuite符合S95/88 等工業標準,可以更輕鬆地完成與企業ERP系統和稱量器具等周邊系統的集成。

效果

企業的供應鏈效率和生產效率得到了顯著提升,並大大降低了質量風險和人員成本。

在供應鏈方面,通過實現按物料集中稱量,企業減少了不同物料稱量的清場時間和班組人員投入,提高了稱量效率。領料過程也由傳統的人工拆分改為系統計算,實現按天自動領料申請,提高了備料效率,減輕了現場收料的庫存壓力。

在生產方面,通過實現標籤的電子化管理,企業節省了大量的原料、中間品和原液產成品的標籤填寫時間。物料管控也由人工干預轉變為全流程系統管控,減少了生產人員在物料交換、投料複核、物料消耗和產出統計環節的工作量。

在質量方面,實現電子化的SOP操作指引後,系統可以通過主處方對生產工藝進行全流程管控,實現人員操作的強制合規,避免操作失誤,降低質量風險。從紙質批記錄到電子批記錄的轉變保證了實時數據的完整性,提高了數據記錄的及時和準確性,並可基於異常實時審核批記錄,提高放行效率。

該生物製藥企業對羅克韋爾自動化PharmaSuite MES平台的專業性和穩定性,以及實施團隊豐富的行業經驗給予了高度的評價。一期項目的成功為不僅為後續全廠MES項目的實施建立了良好的開端,也為雙方在自動化控制、工業物聯網和大數據分析輔助決策等領域的深入合作探索奠定了堅實的基礎。

隨着生物製藥產業的蓬勃發展,行業的競爭也在日益加劇。羅克韋爾自動化願賦能生物製藥企業通過構建自動化、信息化、數字化和智能化的未來工廠,以更快的上市時間、更高的生產效率、更低的合規成本和更優異的藥品質量,贏得未來競爭,幫助更多患者重獲健康,擁有美好生活!

審核編輯(王靜)
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